専門分野の英語だけ学べば成功するのか？薬機法（旧薬事法）編

専門分野の英語だけ学べば成功するのか？
　－薬機法（旧薬事法）編ー

◆ 海外本社からメールの返信がこないのは、なぜ？

先日、他部署の入社３年目の女性から相談を受けました。

「海外本社からのメールの返信が遅くて困っている。」と。

大まかに言うと、海外では、すでに医療機器として承認され販売されているけれど、日本ではまだ承認されていない製品の輸入に関しての内容です。

日本の展示会で展示用に使いたかったらしく、海外本社経由で、その製品のメーカーさんに日本に送ってもらった所、空港でとまってしまっているようです。

そんな訳で、展示会に間に合いそうにないので、キャンセルするとメーカーに連絡してほしいという内容のメールに対して返信がこないということでした。

外資系企業では、海外本社からメールの返信が遅い、こないというのは、結構よくあることで、皆困っていたりするのですが、

ほとんどの場合、日本からのメールの内容が意味不明でどう対応してよいのかわからず、放っておかれている。というケースです。

とりあえず、どんなメールを海外本社に出したのかを転送してもらいました

想像どおり、まるっきりの日本語直訳で、おまけにその日本語が全くなってない！←バッサリ。

彼女は英語が苦手なので、今回は急ぎの案件であったということもあり、翻訳会社さんに頼んだということでした。

せっかくお金も使ってこの残念な英語。。。。と言っても翻訳会社さんが悪いわけでは決してないのですが。

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◆ 文法的に正しいけれど、意味不明な英文

以前のブログでも書いたことがあるのですが（→文法的に正しいけれど、意味不明な英文）、文法的に正しければ、海外の人に理解してもらえるかというと、残念ながらムリです。

皆、ここを勘違いしていて、特に、文法大好き日本人がつまづくところです。

今回も、翻訳会社さんに頼んだので、文法的には間違っていませんが、依頼文自体が意味不明なので、海外本社もどう処理していいのか、対応に困っていたのだと思います。

まず、大きなミスは、担当者が医療機器に関しての法令を全く知らなかったということです。バックグランドをまったく理解していなかったということですね。

私は医療機器の会社で働いていたこともあり、また、医療機器に関しての法令セミナー講師の経験もあるので、今回の件について、そもそもどこに問題があったかなど、根本的なミスなどもわかるのですが、担当者は、全くこの領域についての知識がなかったのです。

日本では、医療機器として承認されていないので、通常の製品と同じように輸入ができると思っていたようです。

医療機器、医薬品というのは、全世界で各国の法令によって厳しく規制されています。

そして日本は、世界の中でもダントツに厳しく規制され、また非常に難解な法令にて運用されている国です。

今回は、2か国の法令がかかってくるのですが、詳細は省きますが、彼女がそのことを理解しておらず、それ故、日本語の原文も全くそのことに触れられておらず、単純に

「空港でとめられて輸入手続きができないので、キャンセルしたい」旨しか書かれてなかったのです。

海外の人にこんな日本語を直訳した英語のメール書いても通用しません。

いくら文法的に正しい英文であっても海外の人からすると意味不明、もしかしたら非常に気分を害してる、もしくは怒ってるんじゃないかと思います。

なんかまるで、法令違反になるような医療機器を輸出してきたので、日本が受け入れ拒否したように受け取られても仕方がないような内容になっています。

あきらかに今回は日本側のミスです。

しかし、彼女が能力のない残念な人なのかというとそうではありません。

◆  医薬品医療機器等法：薬機法　（旧薬事法）

ほとんどの人が、この、医薬品医療機器等法（旧薬事法）のことをよく理解していません。←本当はもっと長い名前ですが。

海外の医療機器の業界で働いている人にとっては、当然、難解な法律ですが、日本人にとっても、実は非常に難解です（笑）。

世界に類を見ない法律と揶揄されることもあります。

おまけに日本の法令の制度も複雑です。

まず、最上位に「法」が君臨し（←これが医薬品医療機器等法：旧薬事法）

その直下に、「施行令」という別の法令ができて、上位の「法（旧薬事法）」が適用される範囲の概要が示され、

そしてさらに、その直下に、「施行規則」というまた、別の法令ができて、やっと、何となく何が、どう、規制されるのかが見え、

でも、「じゃ、具体的に何すればいいの、どーすればいいの？」というのは、

この3つの法令が出された後に、

徐々にでる「通知」という「法令」ではないものの、非常にパワーをもった法令解釈がでて、初めて理解できる。（←実はここまできてもまだわからず、そのあとQ&A集とかがでます）

という非常になじみのないすぐには理解できないシステムになってます。

このシステムも、別の法令で規制されているという、ほぼほぼ、

「誰も聞きたくない、理解できない、できれば、関わりたくない」（笑）。

それを英語で説明できないといけないのですが、海外の法令とのギャップがこれまたありすぎて、海外の人の「Why？Why？Why?」攻撃にあいます。

参照法令の条項を示し、なおかつその解釈も添え、できれば、海外の同様の法令とのギャップなども具体的に示しながら、説明しないと納得しません。

医療機器の会社にいた時からなのですが、日本人でさえこの「参照法令の条項」すらわからない。というのが通常です。実は。

「何条にそれが書かれているんですか？」と、皆よく理解していません。

その当時の医療機器会社の担当者ですら

「私がこんな法令まで探し出してなおかつ説明つけて、それを英文にできる能力はない」と、きっぱりいつも言い切ってましたから。

それで私がいつも法令条項抜き出して、英文にして、説明も加え、なおかつ、わかりやすく表にまとめたりして海外にメールしてあげてました。

そのお陰で、薬事法（旧名）関連の英語にめっぽう強くなりました。

「コンプライアンス（法令遵守」は、当然、海外でも強く言われていることで、根拠法令を担当者は、確認したがりますし、それが彼らの責任です。

が、日本側でそれに対応できる責任者、担当者が実は、少なすぎる。というより、知らずにとにかく日々のルーチンをこなしているだけというのも実情です。

と、そんな理由で、医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関する知識および、その英語に特化したことが、強みとなり、年収アップにつながっていきました。

誰もが理解しがたい薬機法（旧薬事法）の医療機器について語らせたら、私は日本一だ！と自負してます（笑）。

もともと製造業にいたので、製造のことも詳しく、ISO9001や、ISO13485にもめっぽう強かったというのがベースにあったのですが、

ただ単に、専門分野の英語だけを知っているというのではなく、その英語が使われる分野の知識も十分にあるということが、大きな強みです。

誰もがやりたがらない、避けたがること、難しいことに、一生懸命取り組み、そしてその英語にフォーカスしたことが成功し、今の私があります。

「人の行く裏に道あり花の山」　

人と同じことをやっていても、抜きんでることはできません。いくら専門英語だといっても、英語ができるだけでは、人と同じです。

ぜひ、参考にしてください。